Фармакопея деген эмне? Эгерде сиз алыстан баштасаңыз, анда дарыгерлер ушунча дарыларды кантип жаттап алганы, алардын дозасын, химиялык курамын жана таасир этүү механизмин билишкени жок дегенде бир жолу ар бир адамдын башына келсе керек. Бул жагынан аларга керектүү маалыматтарды камтыган көптөгөн маалымдамалар жана жыйнактар жардам берет. Ал эми алардын авторлору, өз кезегинде, фармакопеядан шыктанышат. Анда бул эмне?
Аныктама
Фармакопея – бул дары чийки затынын, көмөкчү заттардын, даяр дарылардын жана медицинада колдонулган башка дарылардын сапат стандарттарын белгилеген расмий документтердин жыйнагы.
“Алтын стандартты” белгилөө үчүн химия жана фармацевтикалык талдоо жаатындагы эксперттер тартылып, рандомизацияланган эл аралык кош сокур контролдонуучу сыноолор жүргүзүлүп, дары чийки заты жана андан жасалган препараттар жөнүндө мүмкүн болгон нерселердин бардыгын табууга болот. Бардык нормаларды сактоо фармацевтикалык продукциянын сапатын камсыздайт.
Мамлекеттик фармакопея – юридикалык күчкө ээ жана мамлекеттин көзөмөлүндө турган фармакопея. Анда айтылган талаптар жана сунуштар өлкөнүн дары-дармек каражаттарын өндүрүү, сактоо, сатуу жана колдонуу менен алектенген бардык уюмдары үчүн милдеттүү. Документте белгиленген эрежелерди бузгандыгы үчүн юридикалык же жеке жак кылмыш жоопкерчилигине тартылат.
Эл аралык фармакопеянын тарыхы
Дозаларын көрсөткөн дарылардын бирдиктүү тизмесин түзүү жана номенклатурасын стандартташтыруу жөнүндөгү ойлор илимий медициналык чөйрөдө XIX кылымдын аягында, 1874-жылы пайда болгон. Бул темадагы биринчи конференция 1092-жылы Брюсселде өткөн. Анын негизинде эксперттер дарылардын жалпы аталыштары жана рецепттердеги аларды чыгаруу формасы боюнча бир пикирге келишти. Төрт жылдан кийин бул келишим жыйырма өлкөдө ратификацияланды. Бул ийгилик фармакопеяны андан ары өнүктүрүү жана аны басып чыгаруу үчүн баштапкы чекит болуп калды. Жыйырма жылдан кийин Брюсселде экинчи конференция болуп өттү, ага дүйнөнүн кырк бир өлкөсүнүн өкүлдөрү катышты.
Ошол учурдан тартып фармакопеяны басып чыгаруу жана кайра карап чыгуу маселеси Улуттар Лигасына өттү. Макулдашуу учурунда компендумда чөптөрдү даярдоо принциптери жана 77 дары-дармектин дозалары камтылган. 12 жылдан кийин, 1937-жылы Бельгия, Дания, Франция, Швейцария, АКШ, Голландия жана Улуу Британиянын эксперттеринин комиссиясы түзүлүп, алар фармакопеянын бардык жоболору менен таанышып, аны эл аралык документке чейин кеңейтүүнү чечишкен..
Экинчи дүйнөлүк согуш комиссиянын ишин үзгүлтүккө учураткан, бирок буга чейин эле1947-жылы адистер өз иштерине кайтып келишти. 1959-жылга чейин комиссия Фармацевтикалык препараттарды спецификациялоо боюнча эксперттер комитети деп аталды. ДСУнун жыйындарынын биринде дарылардын номенклатурасын унификациялоо үчүн Эл аралык жалпы аталыштардын программасын түзүү чечими кабыл алынган.
Биринчи чыгарылыш
Фармакопея - эл аралык документ, анын төрт басылышы бар жана алардын ар биринен кийин жаңы нерсеге ээ болгон.
Биринчи чыгарылыш ДСУнун үчүнчү Дүйнөлүк Ассамблеясында бекитилген. Эл аралык фармакопеянын туруктуу секретариаты түзүлдү. Китеп 1951-жылы басылып чыккан, төрт жылдан кийин экинчи том европалык үч жалпы тилде: англис, француз жана испан тилдеринде толуктоолор менен басылып чыккан. Кыска убакыттан кийин немис жана жапон тилдеринде басылмалар пайда болду. Биринчи фармакопея – ошол убакта белгилүү болгон бардык дары-дармек каражаттарына ченемдик документтердин жыйнагы. Тактап айтканда:
- 344 дарылык заттар боюнча макалалар;
- 183 дары формалары боюнча макалалар (таблеткалар, капсулалар, тундурмалар, ампулалардагы эритмелер);
- 84 лабораториялык диагностика ыкмалары.
Макалалардын аталыштары латын арибинде болгон, анткени бул бардык медициналык кызматкерлер үчүн белгилөөнүн жалгыз жолу болгон. Керектүү маалыматты чогултуу үчүн биологиялык стандартташтыруу боюнча эксперттер, ошондой эле эң эндемикалык жана коркунучтуу оорулар боюнча тар адистер тартылган.
Интернационалдын кийинки басылмаларыФармакопея
Экинчи басылышы 1967-жылы чыккан. Ал фармацевтикалык продукциянын сапатын көзөмөлдөөгө арналган. Мындан тышкары, биринчи басылманын каталары эске алынып, 162 дары кошулган.
Фармакопеянын үчүнчү басылышы өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө багытталган. Анда саламаттыкты сактоодо кеңири колдонулган жана ошол эле учурда салыштырмалуу арзан баадагы заттардын тизмеси келтирилген. Бул басылма беш томдон турган жана 1975-жылы жарык көргөн. Документке жаңы өзгөртүүлөр 2008-жылы гана киргизилген. Алар дары-дармектерди стандартташтыруу, аларды даярдоо жана таратуу ыкмаларына тиешелүү болгон.
Фармакопеянын мазмуну
Фармакопея – бул дарылык заттардын номенклатурасын гана эмес, аларды даярдоо, сактоо жана арналышы боюнча нускамаларды да камтыган китеп. Бул китепте дарыларды анализдөөнүн химиялык, физикалык жана биологиялык ыкмаларынын сүрөттөлүшү камтылган. Мындан тышкары, анда реагенттер жана индикаторлор, дары-дармек заттары жана препараттар жөнүндө маалымат камтылган.
ДСУнун комитети уулуу (А тизмеси) жана күчтүү таасир берүүчү заттардын (Б тизмеси), ошондой эле дарылардын максималдуу бир жолку жана суткалык дозаларынын таблицаларын түзгөн.
Европалык Фармакопея
Европалык Фармакопея – көпчүлүк европалык өлкөлөрдө фармацевтикалык продукцияларды өндүрүүдө Эл аралык фармакопея менен бирдей колдонулуучу, аны толуктап, бул аймактагы медицинанын өзгөчөлүктөрүнө багытталган ченемдик документ. БулКитеп Европа Кеңешинин курамына кирген Дары-дармектердин сапаты боюнча Европа дирекциясы тарабынан иштелип чыккан. Фармакопея Министрлер Кабинети тарабынан берилген башка ушул сыяктуу документтерден башкача укуктук статуска ээ. Европалык фармакопеянын расмий тили – француз тили. Акыркы, алтынчы, кайра чыгаруу 2005-жылы болгон.
Улуттук фармакопеялар
Эл аралык фармакопея юридикалык күчкө ээ болбогондуктан жана кеңеш берүүчү мүнөзгө ээ болгондуктан, айрым өлкөлөр дары-дармекке байланышкан маселелерди ички жөнгө салуу үчүн улуттук фармакопеяларды чыгарышкан. Учурда дүйнөнүн көпчүлүк өлкөлөрүндө жеке китептер бар. Россияда биринчи фармакопея 1778-жылы латын тилинде жарык көргөн. Жыйырма жылдан кийин гана орус тилиндеги версиясы жарыкка чыгып, улуттук тилдеги мындай түрдөгү биринчи китеп болуп калды.
1866-жылы, жарым кылымдан кийин, орус тилиндеги биринчи расмий фармакопея жарык көргөн. 11-басылышы, СССР жашап турган мезгилдеги акыркысы өткөн кылымдын 90-жылдарынын башында пайда болгон. Документти даярдоо, толуктоо жана кайра чыгаруу мурда Фармакопеялык комитеттин карамагында болсо, азыр бул ишке өлкөнүн алдыңкы окумуштууларын тартуу менен Саламаттыкты сактоо министрлиги, Росздравнадзор жана Жалпы медициналык камсыздандыруу фонду тартылган.
Россия Федерациясынын Мамлекеттик Фармакопеясынын 12 жана 13-басылышы
Мамлекеттик фармакопея жөнгө салууга дуушар болгон мезгилде дары-дармектердин сапаты ишкананын (ФСП) фармакопеялык статьялары аркылуу жөнгө салынган.жана жалпы фармакопеялык макалалар (GPM). Россия Федерациясынын Мамлекеттик Фармакопеясынын он экинчи басылышына россиялык адистердин европалык фармакопея комиссиясынын ишине тартылгандыгы олуттуу таасир эткен. Он экинчи басылышы беш бөлүктөн турат, алардын ар бири дары-дармек каражаттарын даярдоонун, рецептинин же сатуунун негизги стандарттарын жана эрежелерин камтыйт. Бул китеп 2009-жылы басылып чыккан.
Алты жылдан кийин он экинчи басылышы кайра каралып чыкты. 2015-жылдын аягында Россия Федерациясынын Саламаттыкты сактоо министрлигинин расмий сайтында Мамлекеттик фармакопея, 13-басылышы пайда болду. Бул чыгаруу сатуудан түшкөн каражаттардын эсебинен ишке ашырылгандыктан, электрондук версиясы болгон. Ошондуктан мыйзам деңгээлинде ар бир дарыканада жана дүң сатуучуда мамлекеттик фармакопея (13-басылышы) болушу керек деген чечим кабыл алынган. Ушуну менен китеп өзүн өзү төлөй алат.
Монография деген эмне?
Фармакопеялык макалалардын эки түрү бар: субстанция үчүн жана даяр дары формасы үчүн. Ар бир макала "зат боюнча" эки тилде аталышы бар: орус жана латын, эл аралык патенттик эмес жана химиялык аталышы. Ал эмпирикалык жана структуралык формулаларды, молекулярдык салмагын жана негизги активдүү заттын санын камтыйт. Мындан тышкары, дары-дармек заттын сырткы көрүнүшү, сапатты көзөмөлдөө критерийлери, суюктуктарда эригичтиги жана башка физикалык жана химиялык касиеттери жөнүндө толук баяндалган. Таңгактоо, даярдоо, сактоо жана ташуу шарттары каралган. БИРОКошондой эле жарактуулук датасы.
Даяр дары формасына арналган макала, жогоруда айтылгандардын баарынан тышкары, клиникалык жана лабораториялык изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын, дары-дармек затынын массасынын, көлөмүнүн жана бөлүкчөлөрүнүн өлчөмүндөгү жол берилген четтөөлөрдү, ошондой эле максималдуу бирдикти камтыйт. жана балдар жана чоңдор үчүн суткалык дозалар.
